Модерна може да се прилага при деца от 12 до 17 години

24.07.2021 14:15 148 Коментари: / Добави коментар Редактор: Величка Ачева България
Модерна може да се прилага при деца от 12 до 17 години

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) е препоръчал разширяване на обхвата на разрешението за употреба на ваксината срещу COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), за да се включи употребата й при деца от 12 до 17 години. Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през интервал от четири седмици.

Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това проучване продължава в момента и се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за Spikevax, който е съгласуван с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).

Проучването показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е сравним с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание CHMP да достигне до заключение, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с наблюдаваните при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.

CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца и юноши, които са включени в проучването, то не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).

Общият профил на безопасност на Spikevax, определен при възрастни, обаче, е потвърден в проучването при юноши.

Следователно CHMP счита, че ползите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.

Тъй като ваксината се използва във ваксинационни кампании в държавите членки, нейните безопасност и ефикасност както при деца, така и при възрастни ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Споделете в:

Коментари

Топ новини

Издирват собственик на намерена сума пари
21.09.2021 14:36 189
Издирват собственик на намерена сума пари

Районно управление – Пазарджик издирва собственик на изгубена парична сума....

Стефан Янев назначи трима нови заместник-министри
21.09.2021 13:09 104
Стефан Янев назначи трима нови заместник-министри

Със заповед на премиера Стефан Янев са назначени трима нови заместник-министри. ...

Скок на цената на газа през октомври
21.09.2021 12:50 42
Скок на цената на газа през октомври

Природният газ да поскъпне с близо 16 на сто през октомври - това е предложила за...

ТМ+

Коко Анастасов с поредната изложба от морето
20.09.2021 17:24 69 Култура
Коко Анастасов с поредната изложба от морето

„Моно“ е озаглавена последната изложба на пазарджишкия художник Конст...

ГДБОП: Фалшив ТЕЛК струва между 1000 и 1200 лв.
19.09.2021 12:53 273 Общество
ГДБОП: Фалшив ТЕЛК струва между 1000 и 1200 лв.

"Между 1000 и 1200 лв. струвало изваждането на фалшиво ТЕЛК решение", каза пред Н...

Почитаме светите мъченици София, Вяра, Надежда и Любов
17.09.2021 16:13 222 Общество
Почитаме светите мъченици София, Вяра, Надежда и Любов

На 17-и септември църквата почита паметта на светите мъченици София, Вяра, Надежд...

Разместване на партиите в 47-то Народно събрание според "Барометър"
17.09.2021 12:53 469 Общество
Разместване на партиите в 47-то Народно събрание според "Барометър"

Следващият парламент също ще бъде фрагментиран и без доминираща политическа сила....